Dienstleistungen

Gefälschte Arzneimittel und Serialisierung

Gefälschte Arzneimittel stellen eine wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit dar. Mit zunehmender Raffiniertheit der Fälschungen steigt das Risiko, dass gefälschte Arzneimittel Patienten in der EU erreichen. Als Reaktion darauf wurde am 9. Februar 2016 die Delegierte Verordnung 2016.161 der Europäischen Kommission (auch als Richtlinie über gefälschte Arzneimittel oder MKS bezeichnet) veröffentlicht.

Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

Gemäß dieser Richtlinie muss jede Arzneimittelpackung versiegelt und durch einen Datenmatrix-Barcode identifiziert werden, der mindestens den Artikelcode, die Charge, das Verfallsdatum und die eindeutige Seriennummer enthält, um die Chargenrückverfolgung, die Rückverfolgbarkeit bis zur einzelnen Packung, die Identifizierung des Arzneimittels und die Pharmakovigilanz zu erleichtern. Dies wird als Serialisierung bezeichnet.

Services

Moviantos Leistungen für die Serialisierungs healthcare Produkte

Movianto arbeitet seit 2015 mit Kunden bei europäischen MKS-Serialisierungssystemen zusammen. In enger Abstimmung mit einigen unserer wichtigsten Kunden haben wir im Jahr 2019 erfolgreich Serialisierungs-Dienstleistungen für mehr als 250 Kunden in ganz Europa übernommen. Unsere direkte Verbindung zu 10 nationalen Systemen zur Überprüfung von Arzneimitteln (NMVS) hat es uns ermöglicht, die Reaktionszeit und Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen Serialisierungslösungen zu optimieren.

Im ersten Jahr nach der Markteinführung haben wir im Auftrag unserer Kunden Millionen von Scans von Matrixcodes durchgeführt (Echtheitsprüfungen, Paketverfolgung, Ausmusterung und/oder Reaktivierung). Darüber hinaus bieten wir an bestimmten Standorten, an denen wir Fertigungs- und Nachbearbeitungsaufträge in Übereinstimmung mit GMP anbieten ausführen, Serialisierungssdienstleistungen an.

Erfahren Sie hier mehr über unseren Fertigungsservice

Konsolidierung und Aggregierung

Monate vor der Einführung der neuen MKS-Anforderungen äußerten Krankenhäuser in mehreren Ländern Bedenken wegen des erheblichen Volumens an Scans, die diese neue Vorschrift erforderte. Nach dem Ergebnis einer europäischen Arbeitsgruppe erteilte die Europäische Organisation für die Überprüfung von Arzneimitteln (EMVO) Akteuren der Gesundheitsversorgung und der pharmazeutischen Lieferkette (Händler, Großhändler usw.) wie Movianto die Genehmigung, Aggregations- und Konsolidierungsdienste zur Unterstützung der Krankenhäuser anzubieten.

Was sind Konsolidierungs- und Aggregierungsdienste im Zusammenhang mit MKS?

Der Konsolidierungsservice besteht darin, Krankenhäusern eine Datei pro logistischer Einheit pro Bestellung zur Verfügung zu stellen. In jeder Datei sind die Seriennummern der in der entsprechenden Einheit enthaltenen serialisierten Produkte aufgeführt. Ein eindeutiger aggregierter Barcode wird auf jede logistische Einheit des konsolidierten Auftrags gedruckt, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Der Aggregationsservice, der den Konsolidierungsservice ergänzt, ermöglicht es uns, die bereits beim Hersteller verfügbaren Aggregationsdaten zu nutzen, um den Konsolidierungsprozess von vollen Kartons und Paletten zu optimieren.

2018 begannen wir mit der Entwicklung von Aggregations- und Konsolidierungslösungen, um Krankenhäuser bei den MKS-Anforderungen zu unterstützen. Unsere beiden ersten Pilotkunden starteten einige Monate nach Einführung der neuen Verordnung im Jahr 2019 mit diesen zusätzlichen Funktionen. Movianto war einer der ersten Akteure auf dem Markt, der unseren Kunden Konsolidierungs- und Aggregierungsdienstleistungen zur Verfügung stellte.

Derzeit haben wir Konsolidierungs- und Aggregationslösungen in Frankreich, den Benelux-Ländern und Deutschland im Einsatz. Das dadurch gewonnene Know-how und die Erfahrung ermöglichen es uns, Sie bei der Implementierung ähnlicher Lösungen in anderen Ländern erfolgreich zu unterstützen.