Vervalste geneesmiddelen en serialisatie

Vervalste geneesmiddelen (zogenaamde "namaakgeneesmiddelen") vormen een steeds grotere bedreiging voor de volksgezondheid en de veiligheid. Naarmate de vervalsingen geraffineerder worden, neemt het risico dat vervalste geneesmiddelen patiënten in de EU bereiken elk jaar toe. Als reactie hierop is op 9 februari 2016 de gedelegeerde verordening 2016.161 van de Europese Commissie (ook wel de Richtlijn inzake vervalse geneesmiddelen/Falsified Medicine Directive of FMD genoemd) gepubliceerd.

Falsified Medicine Directive

Volgens deze richtlijn moet elke geneesmiddelenverpakking worden verzegeld en geïdentificeerd met een datamatrix barcode die op zijn minst de artikelcode, de batch, de vervaldatum en het unieke serienummer bevat, om het traceren van batches, de traceerbaarheid van elke afzonderlijke verpakking, de identificatie van farmaceutische producten en de geneesmiddelenbewaking te vergemakkelijken. Dit wordt serialisatie genoemd.

Movianto's Farmaceutische Serialisatie Diensten

Movianto werkt al sinds 2015 samen met klanten aan Europese FMD serialisatie systemen. Dankzij de nauwe samenwerking met enkele van onze belangrijkste klanten hebben we in 2019 met succes serialisatiediensten gelanceerd voor meer dan 250 klanten in heel Europa. Dankzij onze rechtstreekse verbinding met 10 Nationale Medicijnen Verificatie Systemen (NMVS) konden wij de reactietijd en de betrouwbaarheid van de voorgestelde serialisatieoplossingen optimaliseren.

In het eerste jaar na de lancering hebben wij namens onze klanten miljoenen scans (echtheidscontroles, het traceren van paketten, buitengebruikstelling en/of reactivering) van datamatrices uitgevoerd. Bovendien bieden wij op bepaalde locaties waar wij productie- en reworkdiensten in overeenstemming met GMP aanbieden, serialisatieproductiediensten aan.

Meer informatie

Consolidatie en aggregatie

Maanden voordat de nieuwe FMD-vereisten van kracht werden, maakten ziekenhuizen in verschillende landen zich zorgen over de aanzienlijke hoeveelheid scans die deze nieuwe activiteit voor hen zou betekenen. Naar aanleiding van de resultaten van een Europese werkgroep heeft de European Medicines Verification Organisation (EMVO) (Europese Medicijnen Verificatie Organisatie) actoren uit de gezondheidszorg en de farmaceutische toeleveringsketen (distributeurs, groothandelaren, enz.) zoals Movianto, gemachtigd aggregatie– en consolidatiediensten te verlenen ter ondersteuning van de ziekenhuizen.

Wat zijn consolidatie- en aggregatiediensten in de context van FMD?

De consolidatiedienst betekent dat ziekenhuizen één bestand per logistieke eenheid per order krijgen. Elk bestand vermeldt de serienummers van de seriële producten die in de overeenkomstige eenheid zijn opgenomen. Op elke logistieke eenheid van het geconsolideerde order wordt een unieke geaggregeerde barcode afgedrukt om de traceerbaarheid te garanderen.

De aggregatiedienst, die een aanvulling vormt op de consolidatiedienst, stelt ons in staat om de reeds bij de fabrikant beschikbare aggregatiegegevens te gebruiken om het consolidatieproces van volle dozen en pallets te optimaliseren.

In 2018 zijn we begonnen met het ontwikkelen van aggregatie- en consolidatieoplossingen om ziekenhuizen te ondersteunen met de FMD-vereisten. Enkele maanden na de lancering van de nieuwe regelgeving in 2019 gingen onze 2 eerste pilotklanten live met deze extra functionaliteiten. Movianto was een van de eerste spelers op de markt die consolidatie- en aggregatiediensten ter beschikking stelde van onze klanten.

Momenteel hebben wij consolidatie- en aggregatieoplossingen in gebruik in Frankrijk, de Benelux en Duitsland. Dankzij de expertise en ervaring die wij tijdens dit traject hebben opgedaan, kunnen wij u met succes ondersteunen bij de implementatie van soortgelijke oplossingen in andere landen.