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Sérialisation pharmaceutique

Les médicaments falsifiés (appelés « contrefaçons ») constituent une menace croissante pour la santé publique et la sécurité. Les falsifications devenant de plus en plus sophistiquées, le risque que des médicaments falsifiés parviennent à des patients dans l'UE augmente chaque année. En réponse à cette situation, l'acte délégué de la Commission européenne 2016.161 (également appelé Directive sur les médicaments falsifiés ou DMF) a été publié le 9 février 2016.

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Directive sur les médicaments falsifiés

Selon cette directive, chaque emballage de médicament doit être scellé et identifié par un code-barres matriciel contenant au minimum le code de l’article, le lot, la date de péremption et le numéro de série unique, afin de faciliter le traçage des lots, la traçabilité jusqu’à l’emballage individuel, l’identification des produits pharmaceutiques et la pharmacovigilance. C’est ce qu’on appelle la sérialisation. 

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Services de sérialisation pharmaceutique de Movianto

Movianto travaille pour ses clients sur les problématiques de sérialisation depuis 2015. En étroite collaboration avec certains de nos clients, nous avons lancé avec succès un service de sérialisation en 2019 pour plus de 250 clients à travers l’Europe. Notre connexion directe à 10 systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS) nous a permis d’optimiser le temps de réponse et la fiabilité des solutions de sérialisation proposées.  

Au cours de la première année suivant le lancement, nous avons effectué des millions de scans (contrôles d’authenticité, traçabilité des emballages, déclassement et/ou réactivation) de matrices de données pour le compte de nos clients. De plus, dans certains établissements où nous offrons des services de fabrication et de reprise, nous proposons des services de production de sérialisation.

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Consolidation et agrégation

Plusieurs mois avant l’entrée en vigueur des nouvelles exigences de la DMF, les hôpitaux de plusieurs pays s’inquiétaient du volume important de scans que cette nouvelle activité représenterait pour eux.  Suite aux conclusions d’un groupe de travail européen, l’Organisation européenne de vérification des médicaments (OEVM) a autorisé les acteurs de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé et des produits pharmaceutiques (distributeurs, grossistes, etc.) tels que Movianto à fournir des services d’agrégation et de consolidation pour aider les hôpitaux. 

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Que sont les services de consolidation et d'agrégation dans le cadre de la DMF ?

Le service de consolidation consiste à fournir aux hôpitaux un fichier par unité logistique et par commande. Chaque fichier contient les numéros de série des produits sérialisés inclus dans l’unité correspondante. Un code-barres unique et agrégé est imprimé sur chaque unité logistique de la commande consolidée afin de garantir la traçabilité.   

Le service Agrégation, qui est complémentaire à celui de Consolidation, nous permet d’utiliser les données d’agrégation déjà disponibles chez le fabricant pour optimiser le processus de consolidation des cartons complets et des palettes.  

En 2018, nous avons commencé à développer des solutions d’agrégation et de consolidation pour aider les hôpitaux à répondre aux exigences de la DMF. Nos deux premiers clients pilotes ont été mis en service avec ces fonctionnalités supplémentaires quelques mois après le lancement de la nouvelle réglementation en 2019. Movianto a été l’un des premiers acteurs du marché à mettre des services de consolidation et d’agrégation à la disposition de ses clients. 

Actuellement, nous disposons de solutions de consolidation et d’agrégation en France, au Benelux et en Allemagne. L’expertise et l’expérience acquises tout au long de ce parcours nous permettent de vous accompagner avec succès dans la mise en œuvre de solutions similaires dans d’autres pays. 

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