Services à valeur ajoutée

Nos activités d'analyse et de certifications de médicaments importés

Movianto assure une gestion complète de la chaîne de distribution des produits pharmaceutiques et dispose d’un département spécialisé dans la certification des lots. Cette démarche est indispensable pour la mise sur le marché européen de vos spécialités pharmaceutiques importés.

Movianto propose des activités de fabrication et d’importation de produits à usage humain et vétérinaire sur tout le marché européen grâce au statut d’établissements pharmaceutique de certains de ses sites en France.

Afin de permettre la distribution sur le marché européen, le laboratoire de contrôle qualité de Movianto prend en charge l’analyse des spécialités pharmaceutiques importées.

En complément, Movianto dispose d’un service dédié à la certification de lots. La certification est indispensable pour la mise sur le marché européen des médicaments/spécialités pharmaceutiques importées en accord avec les réglementations pharmaceutiques en vigueur (annexes 16 et 21 des Bonnes Pratiques de Fabrication).

Movianto gère la chaîne de distribution des médicaments de bout en bout, depuis la production chez le fabricant hors Union Européenne jusqu’à la distribution. Cela est possible grâce à ses activités interconnectées de logisticien, d’exploitant et de certificateur.

Nos certifications

Notre établissement de Saint-Amant-Tallende, en France, dispose d’une autorisation d’ouverture conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). De plus, cet établissement est certifié ISO 9001 et ISO 45001.

Notre équipe bénéficie d’une formation continue aux processus de l’industrie de la santé, grâce à un encadrement pharmaceutique et à une connaissance approfondie des derniers référentiels en vigueur (BPF, Code de la Santé Publique).

Certificat BPF de Saint-Amant-Tallende

Télécharger le certificat

Certificat ISO 9001 de Saint-Amant-Tallende

Certificat ISO 45001 de Saint-Amant-Tallende

L'infographie du flux du produit au sein de Movianto lié aux activités de certification de médicaments importés

Notre expertise

Avec plus de 40 années d’existence et une équipe qualifiée de pharmaciens et de techniciens, nos services de laboratoire de contrôle qualité et de certification de lots accompagnent les clients laboratoires pour l’accès au marché européen. Notre portefeuille composé actuellement de 90 spécialités de formes pharmaceutiques variées (comprimé, gélule, stérile, poudre pour suspension orale, etc.), confére à Movianto un large panel d’expertise.

En tant qu’acteur de référence, nous déployons pour nos clients des solutions sur mesure.

Contactez nos experts

Laboratoire de Contrôle Qualité Movianto

Movianto dispose d’un laboratoire de contrôle qualité en France. Cet espace de 300 m² est  spécialement dédié à l’analyse des spécialités pharmaceutiques (humaines et vétérinaires). Les analyses réalisées au sein du laboratoire de contrôle permettent de garantir la composition des produits pharmaceutiques.

Agrandit en 2022, notre laboratoire de contrôle est doté des technologies essentielles pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients.

Au sein de Movianto, nous formons en permanence une équipe dédiée à l’ensemble des techniques et expertises complète de la molécule. Nous proposons également des formations en interne sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), aux différentes techniques analytiques et à la Pharmacopée Européenne. Notre équipe déploie des solutions sur mesure en adaptant nos partenariats et nos équipements aux besoins de nos clients.

300

  • 10 HPLC (détecteurs UV et RID)
  • 2 CPG (injecteur liquide et head space)
  • 3 spectrophotomètres : 1 IR – 2 UV/visible
  • 3 bains de dissolution (appareil type 1 et type 2)
  • Karl Fisher pour le semi-micro-dosage de l’eau
  • Duromètre
  • Désagrégateur automatique
  • Appareil à friabilité
  • Zone à atmosphère contrôlée de classe D pour les contrôles microbiologiques

  • Liste des contrôles physico-chimiques :
    • Transfert de méthodes analytiques
    • Contrôle selon la partie 3.2 P 5.1 et 3.2 P 5.2 des dossiers d’AMM en vue de la libération de lots de spécialités pharmaceutiques fabriqués hors UE.
    • Tests de dissolution selon PE 2.9.3
    • Désagrégation des comprimés, des gélules, des suppositoires et ovules
    • Semi microdosage de l’eau selon PE 2.5.12
    • Tests galéniques
    • Monographie complète selon la pharmacopée européenne

 

  • Liste des contrôles microbiologiques :
    • Validation de méthodes de contrôle microbiologique
    • Contrôle microbiologique des produits non stériles selon PE.2.6.12, 2.6.13 et 2.6.31)
    • Titrage des antibiotiques par diffusion selon PE 2.7.2
    • Evaluation de l’efficacité de la conservation antimicrobienne 5.1.3
    • Contrôle microbiologique des produits cosmétiques selon les normes AFNOR (dénombrement et recherche de germes spécifiques)

Certification de lots

L’activité de certification de lots permet la libération des lots en conformité avec le dossier d’AMM sur l’ensemble du marché européen. Plus de 1 300 lots sont certifiés chaque année par l’équipe de Movianto, composée de pharmaciens et de chargés de qualité.

Avant la certification par un pharmacien habilité, une analyse physico-chimique et microbiologique des spécialités fabriquées en dehors de l’Union Européenne est requise. Cette analyse peut être réalisée par notre laboratoire de contrôle qualité.

La certification passe notamment par :

  • La mise en place du cahier des charges (travail en amont avec le laboratoire)
  • La vérification de la conformité entre le dossier de fabrication du produit et le dossier d’AMM incluant la revue réglementaire du produit
  • L’analyse des déviations et Hors Spécification
  • La vérification des données de transport
  • Le contrôle des Articles De Conditionnement (ADC)
  • La vérification des certificats d’analyse physico-chimiques et microbiologiques
  • La libération administrative

1300

lots certifiés chaque année

Revue qualité produit

Chaque année, Movianto effectue une revue qualité produit pour chaque spécialité dont il est certificateur. Cette revue permet de recenser tous les événements survenus chez le fabricant hors de l’UE ainsi que chez Movianto pour un produit durant la période définie. Elle répond aux exigences du chapitre 1 des BPF et de l’annexe 21, offrant ainsi une vision claire à nos clients laboratoires.

Notre équipe est au plus proche du terrain : audit d’un site de fabrication hors UE

Movianto peut également proposer un service d’audit des sites de fabrication afin de les qualifier en vue de la commercialisation d’une spécialité ou réaliser un audit de routine. Notre équipe travaille ainsi directement avec les fabricants et permet une gestion fluide des produits de nos clients laboratoires.

En janvier 2024, une partie de l’équipe Movianto s’est notamment déplacée en Inde pour effectuer un audit d’un site de fabrication.