Exploitation d’AMM - Centre Spécialités Pharmaceutiques -

Les obligations de l’Exploitant d’AMM, définies dans le Code de la Santé Publique comportent la Pharmacovigilance (Article R5124-2). 

En tant qu’exploitant d’AMM, Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) met à votre disposition une équipe compétente dédiée à la mise en œuvre de vos activités liées à la Pharmacovigilance sur le territoire national. Cette réalisation est conforme aux dispositions du Code de la Santé Publique, aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance France (BPPV) et aux Good Pharmacovigilance Practices (GVP).

CSP vous accompagne dans vos activités en mettant à disposition son système de Pharmacovigilance. Nous collaborons avec des prestataires spécialisés pour répondre à toutes vos demandes aussi bien sur le territoire français qu’européen. 

Nos activités de  Pharmacovigilance chez CSP réalisées pour le compte de Titulaires d’AMM comportent notamment :

1. La mise à disposition de notre système de Pharmacovigilance, déployé et maintenu à l’échelle nationale et européenne. Cela garantit la visibilité du Pharmacien Responsable et de la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV et EU-QPPV) pour les activités suivantes : 

• • Nomination de personnes de référence en matière de pharmacovigilance en France : le RPV et en Europe : l’EU-QPPV 
  • Gestion du dossier permanent du système de Pharmacovigilance (PSMF)  
  • Analyse des indicateurs de performance (KPI)
  • Le système qualité de Pharmacovigilance
  • La définition et l’animation des rôles et responsabilités dans les contrats d’échanges des données de sécurité (Safety Data Exchange Agreement)
  • La qualification des partenaires

2. La gestion de vos activités de pharmacovigilance :

• La gestion des effets indésirables et des situations particulières de la collecte à la soumission
• La détection des signaux
• La rédaction des rapports d’usage non conformes pour la France
• La gestion des risques, dont la rédaction de Plan de Gestion de Risques (PGR) et l’évaluation de l’efficacité des mesures additionnelles de réduction du risque
• La veille de la littérature en langue locale pour la France et internationale
• La rédaction de Periodic Safety Update Report (PSUR)

3. La permanence téléphonique 24/7/365

En tant qu’Exploitant d’AMM, Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) répond aux demandes d’information relatives aux aspects médicaux, pharmaceutiques, scientifiques et environnementaux. Les équipes traitent également les demandes concernant la disponibilité des produits qui leur sont confiés : 

• Gestion exhaustive des demandes d’information, avec priorisation selon les besoins. 
• Engagement absolu à répondre à chaque demande dans les délais requis. 

Une réclamation qualité produit correspond à toute anomalie signalée à CSP  concernant l’un de ses médicaments. Cette réclamation peut porter sur la forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité concernée.

En tant qu’Exploitant d’AMM, CSP remplit ses obligations en coordonnant les investigations avec le Titulaire d’AMM et le Fabricant afin de fournir une réponse au réclamant. 

Grâce à l’expertise de nos équipes et aux services logistiques que nous proposons par ailleurs, nous pouvons offrir un soutien optimal aux Titulaires d’AMM. Par exemple, si une anomalie est détectée dans l’emballage, nous sommes en mesure de procéder à un contrôle visuel des unités en stock dans nos entrepôts et de proposer des solutions en collaboration avec notre service Fabrication.

CSP, en tant qu’Exploitant d’AMM, est responsable de la gestion du risque pharmaceutique des produits qui lui sont confiés. En cas de risque identifié pour la santé publique, il doit organiser et déclencher un rappel de lot(s) en collaboration avec l’ANSM si nécessaire.

Son statut de dépositaire permet à CSP/Movianto d’être très réactif pour les actions à mettre en place : 

• Gestion des rappels de lots de médicaments sur les aspects pharmaceutiques et logistiques pour prévenir tout risque pour la santé publique. 
• Organisation des rappels de lots et coordination des actions nécessaires. 
• Communication et concertation avec l’ANSM 
• Gestion globale du risque pharmaceutique, incluant la pharmacovigilance et la gestion des réclamations qualité. 

1. CSP Exploitant d’AMM est responsable en matière de publicité des médicaments.  

Afin de garantir la conformité vis-à-vis de la réglementation Française en matière de publicité, CSP. Exploitant accompagne les Titulaires d’AMM tout au long du processus de revue et validation des supports promotionnels, et effectue le dépôt des demandes de visas auprès de l’ANSM. 

      2.  Notre certification pour la gestion de l’activité d’Information promotionnelle.  

L’activité d’information promotionnelle destinée aux professionnels de santé est encadrée par la “Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, signée le 15 octobre 2014.

La politique qualité de CSP en matière d’information promotionnelle s’inscrit dans la démarche qualité globale de l’entreprise.

CSP est actuellement certifié dans le cadre d’une activité d’Information Promotionnelle selon le référentiel de certification en vigueur (mars 2017) :   

CSP, en tant qu’exploitant participe aux formations, valident les supports et les présentations orales, et suit également le retour d’informations des professionnels de santé. En parallèle, CSP Exploitant organise le processus de certification et le suivi auprès des entités Titulaires d’AMM et/ou d’entreprises sous-traitantes.