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Medicamentos falsificados y serialización

Los medicamentos falsificados (denominados «falsificaciones») han constituido una amenaza cada vez mayor para la salud y la seguridad públicas. A medida que las falsificaciones se vuelven más sofisticadas, el riesgo de que los medicamentos falsificados lleguen a los pacientes en la UE aumenta cada año. Como respuesta, el 9 de febrero de 2016 se publicó el Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión Europea (también llamada Directiva sobre medicamentos falsificados).

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Medicamentos falsificados y serialización

De acuerdo con esta FMD, cada envase de medicamento debe estar sellado e identificado por un código de barras de matriz de datos que contenga como mínimo el código del artículo, el lote, la fecha de caducidad y el número de serie único, con el fin de facilitar el rastreo del lote, la trazabilidad hasta el envase individual, la identificación del producto farmacéutico y la farmacovigilancia. Este proceso se llama serialización.

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Servicios de serialización farmacéutica de Movianto

Movianto ha estado trabajando con clientes en relación con los sistemas europeos de serialización según la Directiva sobre medicamentos falsificados desde 2015. Trabajando en estrecha colaboración con algunos de nuestros clientes clave, lanzamos con éxito servicios de serialización en 2019 para más de 250 clientes en toda Europa. Nuestra conexión directa a 10 sistemas nacionales de verificación de medicamentos (NMVS) nos ha permitido optimizar el tiempo de respuesta y la fiabilidad de las soluciones de serialización propuesta.

Durante el primer año después del lanzamiento, efectuamos millones de escaneos (verificaciones de autenticidad, rastreo de paquetes, desmantelamiento y/o reactivación) de matrices de datos en nombre de nuestros clientes. Además, en algunos lugares donde ofrecemos servicios de fabricación y reelaboración de acuerdo con las GMP, proponemos servicios de producción de serialización.

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Serialización

Consolidación y agregación

Meses antes de la puesta en marcha de los nuevos requisitos de la Directiva sobre medicamentos falsificados, los hospitales de varios países estaban expresando su preocupación por el importante volumen de escaneos que esta nueva actividad representaría para ellos. Tras el resultado de un grupo de trabajo europeo, la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) autorizó a agentes de cadena de suministro de atención médica y farmacéutica (distribuidores, mayoristas, etc.) como Movianto a proporcionar servicios de agregación y consolidación para apoyar a los hospitales.

Serialización

¿Qué son los servicios de consolidación y agregación en el contexto de la Directiva sobre medicamentos falsificados?

El servicio de consolidación consiste en proporcionar a los hospitales un archivo por unidad logística por pedido. Cada archivo enumera los números de serie de los productos serializados incluidos en la unidad correspondiente. Se imprime un código de barras agregado único en cada unidad logística del pedido consolidado para garantizar la trazabilidad.

El servicio de agregación, complementario al de consolidación, nos permite utilizar los datos de agregación ya disponibles en el fabricante para optimizar el proceso de consolidación de cajas y pallets completos.

En 2018, comenzamos a desarrollar soluciones de agregación y consolidación para apoyar a los hospitales con los requisitos de la Directiva. Nuestros 2 primeros clientes piloto se pusieron en marcha con estas funcionalidades adicionales unos meses después del lanzamiento de la nueva norma en 2019. Movianto fue uno de los primeros actores del mercado en poner a disposición de nuestros clientes servicios de consolidación y agregación.

Actualmente, contamos con soluciones de consolidación y agregación en funcionamiento en Francia, la región del Benelux y Alemania. La experiencia y los conocimientos adquiridos a lo largo de este viaje nos permiten apoyarlo con éxito en la implementación de soluciones similares en otros países.